药品注册管理办法目录第一章 总 则..................................................................................................................................2第二章 基本制度和要求 ................................................................................................................ 3 第三章 药品上市注册 .................................................................................................................... 5 第一节 药物临床试验 ............................................................................................................ 5 第二节 药品上市许可 ............................................................................................................ 7 第三节 关联审评审批 ............................................................................................................ 8 第四节 药品注册核查 ............................................................................................................ 9 第五节 药品注册检验 .......................................................................................................... 10 第四章 药品加快上市注册程序 ................................................................................................... 12 第一节 突破性治疗药物程序 ............................................................................................... 12 第二节 附条件批准程序 ...................................................................................................... 12 第三节 优先审评审批程序 ................................................................................................... 13 第四节 特别审批程序 .......................................................................................................... 13 第五章 药品上市后变更和再注册 ............................................................................................... 14 第一节 药品上市后讨论和变更 .....................................................
