药品稳定性试验箱再验证文件2024 年（设备编号：XXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXX 制药有限公司目 录 1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10 再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号药品稳定性试验箱SHH-150SD起 草 人部 门日 期1.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2概述：设备名称：药品稳定性试验箱设备编码:规格型号:SHH—150SD制造商：重庆市永生实验仪器厂设备技术指标设备名称SHH-150SD 药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿系统使温、湿度保持相对恒定。操作面板操作方便,指示明确温度范围15~65℃温度偏差±2℃相对湿度范围15～95％R。H相对湿度偏差±5％R。H照明装置8W×1 支电源及频率220V±22V/50±10％Hz 单相三线指示灯灵 敏控制开关灵 敏工作室尺寸（mm）440×500×570(D×W×H）mm外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警药品稳定性试验箱采纳镍铬丝电加热器作为加热器、2 套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采纳电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约 150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。设备在一年来的检测中,运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。3验证目的:本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认,确保试验箱的安装正确,且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。4再验证人员:姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5验证支持性文件本方案依据下面列出法律规范的有关条款,结合本公司需求制定。以下法律规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下法律规范的有关要求。《中国药典》2024 年版四部 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则《药品稳定性试验箱 SHH—150SD 的使用说明书》《环境试验设备温度、湿度校准法律规范》JJF1101—20246相关文件检查6。1 检测确认文 件 名 称存 放 地 ...
