XXXX 药业有限公司质量管理体系文件文件编号：YNJS—QM031—202401文件名称:温湿度自动监控管理制度起草部门质管部起草人批阅人批准人起草日期批准日期生效日期版本号202401变更记录变更原因温湿度自动监控管理制度1、 目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品(含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同)质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版 GSP 等法律、法规的相关规定，制定本制度。2、 适用范围:适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。3、 责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。4、 要求：公司应当根据 GSP 的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统)。系统应当对药品储存过程的温湿度状况,以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。5、 功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。6、 测定值:按 GSP 第八十五条的相关规定,系统温湿度数据的测定值为：6。1 温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的根据《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；6.2 湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为 35%—75%；7、 分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：7.1 测量范围在 0℃~40℃之间，温度允许是大误差为±0。5℃；7.2 测量范围在-25℃~0℃之间,温度允许是大误差为±1.0℃;7。3 相对湿度的最大允许误差为±5％RH.8、 监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。8。1 监测:系统应至少 1 分钟更新一次测点温湿度数据；8。2 记录:8。2.1 记录时限：在储存过程中至少每 30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每 5 分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测温湿度超出规定范围时，系统应当至少每 2 分钟记录一次实时温湿度数据。8。2.2 记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运...
