药品经营企业质量风险管理培训练习题1 失效模式与后果分析简称 b A．DFMEA B. FMEA C. PFMEA D。 DFMEAs2 药品质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采纳 A 前瞻的方式。B 回顾的方式.C 以上都对D 以上都不对3 风险管理包括的内容有 等程序，持续地贯穿于经营周期。A 风险评估、B 风险控制、C 风险审评、D 风险沟通、E 风险审核、F 风险回顾4 风险评估是风险管理过程的第一步,它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题： A 将会出现的问题是什么？B 可能性有多大？ C 问题发生的后果是什么?5 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。它包括风险降低、风险接受。重点归纳为： A 风险是否在可以被接受的水平上？B 可以实行什么样的措施来降低、控制或消除风险?C 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?6 风险管理的启动过程包括： A 确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；B 质量负责人负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据.C 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。D 确定如何使用这些信息,评估和结论;E 根据具体的问题，由质量负责人负责组织建立风险管理流程；7 风险评估内容包括： A 系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；B 对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要质量管理相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，C 参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）;D 讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％~100％的可能性数值来表示.另外,也可以对风险进行定性描述，比如“高"、“中”、“低”。8 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。以下描述正确的是 A 风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。B 接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再实行更严格的措施进一步降低风...
