《药品进口管理办法》培训试题姓 名 ： 成绩:一、选择题 （每题 5 分，共 50 分）1．口岸药品必须符合（ ） A 安全有效、临床需要、质量可控的品种 B 经济合理、使用方便的品种 C 稳定性、安全性好的品种 D 特异性、敏感性的品种 2． 申请注册的进口药品必须提供（ ) A 在中国进口,销售情况 B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善 D 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 3． 国家药品监督管理局可实行加快审批进口的药品是( ） A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品 B 获得专利证明的药品 C 受行政保护的药物 D 特别病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物 4． 对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ ） A 国家药品监督管理局 B 国家技术监督局 C 中国药品生物制品检定所 D 国家药典委员会 5． 与《进口药品管理办法》相符合的是( ) A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格 B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年 C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的,其任何改变无须审核批准 D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围 6． 下列说法正确的是（ ) A 进口药品海关放行 5 日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所 B 进口检验的样品留存三年 C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售、使用 D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》 7．《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是（ ） A 《药品流通监督管理办法》 B 《进口药品管理办法》 C 《医药商品质量管理法》 D 《中华人民共和国药品管理法》 8． 进口药品国内销售代理商是指（ ） A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人 B 依据与国外制药厂商之间 C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议, 从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业 D 具有合法资格的药品零售店法人 9．"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由( ） A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号 B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号 C 县级药品监督管理局印刷 D 省级药品监督管理局统一编排序号 10． 国家对进口药实行（ ） A 审批制度 B 一级审批制度...
