药品风险管理计划1、目 的:药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件.2、范 围：本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。3、 职 责:为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员,负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。4、 风险管理计划内容:药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容.4.1 品种的风险梳理通过对重点品种的非临床讨论、临床讨论，以及药品上市后监测和讨论资料的系统梳理和综合评价,总结出上市药品的突出安全性问题,包括药品的已知重大风险和潜在重大风险,以及相应的高危人群。4.1。1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应.4。1。2 企业需要总结的内容包括：4。1.2。1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步讨论，这些风险是否存在高危人群.4.1.2.2 与质量相关的风险分析,包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析.① 生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险；② 质量控制措施分析：包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险③ 产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险.4.1。3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。4.2 启动风险最小化行动计划必要性评估：启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，根据公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化...
