第二章 药品质量控制与药物分析方法验证1.SOP(标准操作规程）2.QC（质量控制）3.GLP(药物非临床讨论质量管理法律规范)（Laboratory）4.GCP（药物临床试验质量管理法律规范）(Clinical）5.GMP（药物生产质量管理法律规范）（Manufacture)6.系统误差（具有固定的正或负偏差)(方法误差;试剂误差；仪器误差;操作误差)偶然误差(不可定误差）7.RSD 即变异系数（相对标准偏差）8.容量分析相对误差(RE）通常在 0.2％以下；仪器分析法 RE 通常为 2%～5%9.称量的误差应小于 1%10. 药典中 API 未规定含量百分数上限时，即不超过 101。0%11. 消除系统误差方法：回收试验、校准仪器、对比实验、空白试验（回收试验:考察分析方法能够对样品中被测物给予全量相应的能力验+证试验12. 95%的置信区间用 1。96σ 值进行计算13. 方法学验证参数：专属性；准确度（回收率）；精密度（RSD）;定量限；检测限；定量限;线性与范围14. 称量时要多称一位，比如要称 2。0g，则应称取 1。95g~2。05g，而不是 1.5g~2.5g15. 精密称量指称取重量应准确至所取质量的千分之一16. 热水指 70~80 度的水17. 不管鉴别、杂质测定(定量、限度）、含量测定,都需要进行的方法学验证为“专属性"和“耐用性"18. 常用化学试剂质量等级：化学纯、分析纯、试剂纯、优质纯19. 分析方法验证的主要效能指标：准确度;精密度(重复性，中间精密度，重现性）；专属性；耐用性;线性和范围；检测限和定量限;20. 测量不确定度的含义：是表征合理地给予被测量值的分散性，与测量结果相联系的参数。21. 药典附录包括“制剂通则”“通用检测方法”“指导原则”22. 杂志检查一般为限度检查第三章 样品的前处理和药物提取技术一、生物样品的采集（血浆、血清、全血；尿液;组织样品）血浆:加抗凝剂后，2500~3000r/min 离心 5～10 分钟血清：静止凝固后，2500～3000r/min 离心 5～10 分钟二、生物样品的预处理(目的；影响因素；有机破坏，除蛋白质，结合物的水解,化学衍生化，游离药物分析的样品前处理方法）目的：使药物从结合物中释放；防止杂质干扰；满足专属性；防止仪器污染影响因素:药物理化性质；浓度范围；测定目的;生物样品类型；预处理和分析技术预处理技术：1.有机破坏.①湿法破坏：硝酸—高氯酸（对含氮杂环药物的破坏不够完全).②干法破坏：马福炉灰化法;低温等离子灰化法；氧瓶燃烧法（常用于卤素)2.除蛋白质.①加入与水相混溶的有机溶剂脱水.②加入中性盐盐析....
