附件药物研发与技术审评沟通沟通管理办法(试行）第一章 总 则第一条 为法律规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心）之间的沟通沟通，根据《国务院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 》 （ 国 发〔2024〕44 号)等有关规定，制定本办法。第二条本办法所指的沟通沟通，系指在药物研发过程中，经申请人提出，由药审中心项目管理人员（以下简称项目管理人员)与申请人指定的药品注册专员共同协商,并经药审中心技术审评项目组长同意，就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通沟通。第三条沟通沟通的提出、协商、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。第四条本办法规定的沟通沟通会议优先适用于创新药物、采纳先进制剂技术药物，以及临床急需药物研发的注册申请中的沟通沟通.第二章 沟通沟通会议类型第五条沟通沟通会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议.(一）Ⅰ类会议,系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议.（二)Ⅱ 类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形:1。I 期临床试验申请前会议.为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题,对包括但不限于下述问题进行讨论：现有讨论数据是否支持拟开展 I 期临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。对讨论数据支持开展 I 期临床试验且受试者风险可控达成一致的，申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交临床试验申请。2.Ⅱ 期临床试验结束/Ⅲ 期临床试验启动前会议.为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有讨论数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验；对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。3.提交新药上市申请前会议。为探讨现有讨论数据是否满足新药上市审查所需资料要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有讨论数据是否充分支持新药上市申请审查所需资料要求。会议对讨论数据支持新药上市申请审查所需资料要求达成一致者，申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交新药上市申请。4。风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在批准新药上市前,对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。（三)Ⅲ 类会议，系指对创新药物除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议,还包括一...
