药物非临床研究质量管理规范认证标准

附件 3： 药物非临床讨论质量管理法律规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理查组织结构图、人员任命书等2A1.2人员职责分工明确查职责分工、人员职责的 SOP,人员是否能够履行相应的职责等A2人员3A2.1经过 GLP 培训，熟悉 GLP 的内容查工作人员履历表4A2.2经过专业培训，具备所承担的讨论工作需要的知识结构、工作经验和业务能力查 GLP 培训和专业培训记录，现场考核5A2。3 经过考核，并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况6A2。4 严格履行各自职责查工作记录并现场考核7A2。5 熟练掌握所承担工作有关的 SOP考核有关人员对相关 SOP 的掌握情况8A2。6 严格执行与所承担工作有关的 SOP查相关工作记录及现场考核9A2。7 对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告查相关工作记录及现场考核10A2。8 着装符合所从事工作的需要查着装的 SOP 及现场考核11A2.9遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对比品和实验系统不受污染查相关的 SOP 及现场考核12A2.10定期体检(每年一次)，无影响讨论结果可靠性的患病者参加讨论工作查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA3机构负责人(FM)13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14A3 。2具有相关的业务素养、工作能力和经历查机构负责人讨论和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关 SOP15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理查机构建设和 GLP 运行管理，是否为全职人员，现场考核16A3 。4建有工作人员学历的档案资料查相关档案资料17A3 。5建有工作人员专业培训和 GLP 培训的档案资料 查相关档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料 查相关档案资料20A3 。8建有突发事件应急预案查相关资料21A3 。9确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责查人员任命书、业务分工及职责的执行情况22A3 。10制订主计划表，掌握各项讨论工作的进展查主计划表，考核机构负责人23A3.11在每项讨论工作开始前，聘任专题负责人查任命书和本机构任命 SD 的标准24A3 。12组织制订、修订、废弃 SOP查 SOP 的 SOP 及相关管理记录25A3.13如存...