蛋白同化制剂、肽类激素药品管理培训考核试卷(一)日期: 年 月 日 姓名: 分数: 一、填空题(70 分,每空 5 分):1、国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行 管理2、兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的,其生产、销售、进口、运输和使用,依照药品管理法和有关行政法规的规定实行 管理。蛋白同化制剂、肽类激素和以上规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质,实行 管理。3、生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况,并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期 年.4、除 外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。5、境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在 销售6、特别药品《出口准许证》编号方式为:TSSE(X1)-XXXX 2—XXXX3。 其中:X1 为 ;XXXX2 为 ; XXXX3 。7、特别药品《进口准许证》有效期 年.特别药品《出口准许证》有效期 个月(有效期时限不跨年度).特别药品《进口准许证》、《出口准许证》只能在有效期内一次性使用,因故延期进出口的,应当办理延期换证手续.8、进口蛋白同化制剂、肽类激素,除取得进口注册证书外,还应当取得 。9、蛋白同化制剂、肽类激素只能凭处方向患者销售,处方保存 年。10、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明 字样。二、简答题(30 分):在《反兴奋剂条例》中,依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备什么条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素? 蛋白同化制剂、肽类激素药品管理培训考核试卷(一)答案一、填空题(70 分,每空 5 分)::1、 进出口准许证 2、 特别管理 、 处方药 3、 2 4、 胰岛素 5、 境内 6、 出口准许证审批部门所在的省、自治区、直辖市简称 ; 签发出口准许证年份; 为出口准许证流水号。 7、 1 ; 3 8、 进口准许证 9、 2 10、 “运动员慎用” 二:简答题1、(一)有专门的管理人员; (二)有专储仓库或者专储药柜; (三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度; (四)法律、行政法规规定的其他条件。 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期 2 年.