计算机信息系统管理制度一、目的 为了更好的实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程,提高医疗器械质量控制水平,制定本制度。二、依据 《医疗器械经营质量管理法律规范》 第三十条。三、适用范围 适用于本公司所有计算机应用相关的项目、实施、培训等。四、内容 （一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求： 1.有支持系统正常运行的服务； 2。有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备; 3.有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 4.有符合《法律规范》及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。 5。有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网; (二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责： 职责（信息管理）一： 1.负责系统硬件和软件的安装，测试及网络维护；2。负责系统数据库和数据备份； 3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4.负责系统程序的运行及维护管理；5。负责系统网络以及数据的安全管理; 6.保证系统日志的完整性； 7。负责建立系统硬件和软件管理档案。 职责（质量管理）二: 1。负责指导设定系统质量控制功能； 2.负责系统工作权限的审核，并定期跟踪检查；3。监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核,确认生效及锁定； 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 6.负责处理系统中涉及医疗器械质量的有关问题。 (三）计算机系统对各类记录和数据的管理 1。采购安全、可靠的方式存储、备份;2.按日备份数据. 3。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。4.记录和数据的保存时限，保存期限至少 5 年。 （四)计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用。 1.质量管理基础数据包括：供应商、客户、经营品种，客户人员资质等相关内容。 2.质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供、销货单位的经营范围相对应，由系统自动跟踪、识别与控制。 3。系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料。 4。任何质量基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据修改的业务功能，直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复.5....
