计算机化系统管理

计算机化系统1 目的法律规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险.2 范围 :本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。3 责 任 ：3。1 设备部:3.1。1 负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。3。1。2 负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见 PLC 系统)的日常监督管理;维护、维修相关事谊。3.2 质量部：3.2.1 参加计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作,并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。3。2。2 参加公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。3.2。3 根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理.4 内容 ：4.1 计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的系统。4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。4。2.2 针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计.4.3 计算机化系统分类4.3。1 A 类：嵌入式计算机系统该类计算机化系统特点:没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。举例：a。 现场安装的智能化传感器、显示仪(嵌入式计算...