目的：法律规范用于生产或检验的设备和仪器的使用、清洁、维护等的记录
依据：《药品生产质量管理法律规范》（2024 年修订)
范围：本程序适用于生产或检验的设备和仪器使用日志的填写和保存
职责:各生产或检验的设备和仪器使用部门
1 设备使用日志的配置
1 对用于生产或检验的主要设备和仪器建立设备使用日志配置表，规定配置设备使用日志的设备和仪器目录
2 新增的生产或检验的设备和仪器应及时增补
3 设备使用日志配置表：使用部门设备或仪器名称规格型号安装位置固体制剂车间XXXXXXXXXXXXXXXX前处理提取车间XXXXXXXXXXXXXXXX口服液车间XXXXXXXXXXXXXXXX文件名称设备使用日志管理规程文件编号EMP—SMP—SB034—02替代文件编号SMP—SB034—01 起草人起草日期 年 月 日修订人修订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门质量管理部版次03印数5分发单位质量检验生产前提制剂口服动力供应仓储销售行政财务分发数量—11111—--———5
2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间（比如 8:05、16：26)、生产品种或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细
3 设备使用日志的填写
1 设备使用日志应在设备或仪器的生产运行或使用、清洁、维护保养的每班或每天由操作人员或指定人员填写,没有运行、清洁、维护保养等操作行为则不用填写
2 应根据设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选,如无填写内容的则写“无”
3“确认人”一般为操作人员或部门管理人员，“复核人"为使用部门管理人员或质量监督员，“操作人员”为当班设备和仪器的使用人员
4 发生异常或故障，应对异
