******公司验证文件目录1.概述2．验证目的3. 清洁消毒程序、消毒剂种类与使用 X 围、验证原理、验证人员与职责4. 验证内容5. 验证实施步骤6. 可接受限度标准7．验证实施8．验证结论判定9．验证周期10．附录10.1 验证取样记录10.2 验证检测结果记录１.概述公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原标题： D 级干净区消毒效果验证方案编 写 人编写日期编 码YZ-SC-101部门审核人审核日期颁发部门综合办公室审 核 人审核日期颁发日期批 准 人批准日期生效日期分发部门：质管部、QC、QA 室、生产部、车间、验证小组各成员料药车间，车间干净区级别为 D 级。针对干净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对干净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以与交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的干净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。２.验证目的对干净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。3. 清洁消毒程序、消毒剂种类与使用 X 围、验证原理、验证人员与职责：3.1 待验证清洁消毒程序：序号清洁消毒程序与编码1干净区清洁消毒标准操作程序 SOP-SC-0015-022传递柜清洁消毒标准操作程序 SOP-SC-0016-023洁具清洁消毒标准操作程序 SOP-SC-0017-014干净区地漏清洁消毒标准操作程序 SOP-SC-0025-025人员进出干净区标准操作程序 SOP-SC-0002-026消毒液配制和使用标准操作程序 SOP-SC-0035-033.2 消毒剂种类与使用 X 围：消毒剂名称使用 X 围75%乙醇手消毒、直接接触药品的表面消毒0.1%新洁尔灭溶液墙面、地面、地漏、操作台面、顶栅、设备外表、手消毒0.05%洗必泰溶液墙面、地面、地漏、操作台面、顶栅、设备外表、手消毒3.3 验证原理：本次验证采纳棉签擦拭法取样，对清洁后干净区墙面、地面、操作台面、传递柜 、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，假如检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。3.4 验证人员与职责：验证小组成员职责和工作内容组长王**协助验证方案的起草，审核验证方案，组织协调验证工作的开展，完成验证报告。组员***负责验证方案的起草与实施，复核验证项目的试...
