*********公司 GMP 认证进度计划序号GMP 认证工作容计划完成时限责任部门/责任人备注药品 GMP 申报流程资料1企业法人营业执照住所变更〔变更为新厂地址〕：1) 依据《中华人民国公司登记管理条例》准备相关申报资料；2) 组织机构代码证、税务登记证〔国税、地税〕变更；3) 需要特别关注的几个证件：新住所房屋产权证明；有关部门对新厂址街〔路〕门牌号核准文件复印件；4) 要求营业执照住所、药品生产 许可证注册地址、生产地址保持一致，一字不差！2024 年 3 月 31日综合办公室2有资质的检测机构出具的新建厂〔 车 间 〕 干 净 区 符 合 药 品GMP〔2024 年修订〕有关要求的检测报告〔备注：在净化工程完成后立即安排进展〕2024 年 5 月 31日3药品生产许可证增加生产地址、变更注册地址；1) 依 据 《 药 品 生 产 监 视 管 理 方法》局令 14 号和省局关于药品生产许可证相关事项变更的相关要求进展；2) 变 更 注 册 地 址 需 提 交 以 下 资2024 年 6 月 15日序号GMP 认证工作容计划完成时限责任部门/责任人备注料：已变更的《营业执照》副本 复 印 件 ； 有 关 部 门 对 街〔 路 〕 门 牌 号 核 准 文 件 复 印件；3) 变更生产地址需要新厂区厂房设施、设备等验证工作完毕，第三方出具合格检测报告后才能进展。4) 要求营业执照住所、药品生产 许可证注册地址、生产地址保持一致，一字不差！4药品补充申请备案事项——国药品生产企业部改变药品生产场地：1) 依据药品注册管理方法〔局令28 号〕附录 4： 药品补充申请注册事项与申报资料要求；2) 药品补充申请申报后，省级食品药品监视管理要进展药品补充申请注册现场核查并抽取连续三批的样品检测；3) 标签说明书备案的根据局令 24号要求进展；4) 取得药品补充申请批文后方可取得药品 GMP 证书。5) 前期先做 7 个剂型品规剂型的产品药品补充申请：小儿热速清糖浆〔100ml 糖浆剂〕、玉屏风口服液〔500ml 合剂〕、黄连上 清 片 〔 片 剂 〕 、 大 山 楂 丸〔 大 蜜 丸 〕 、 槐 角 丸 〔 水 蜜2024 年 7 月 15日完成前期 7 个品规剂型的药品补充申请工作；片剂、颗粒剂、丸剂〔蜜丸、水蜜丸、水丸〕剩余 品 种 务 必 于2024 年 12 月 16日前拿到药品补充申请批文；合剂和糖浆剂剩余品种务必于 2024年 12 月 31 日前拿到药品补充申请批文序号GMP 认证...
