名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA 审核人/日期批准人/日期生效日期QA 经理/日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门1.目的：本规程是对与 GMP 相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。2.X 围：本规程适用于被确定为与 GMP 相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。3.职责3.1 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保根据验证方案实施，参加验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。3.2 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参加系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参加验证偏差调查及变更审核，参加供应商审计。3.3 物料部：负责筛选供应商并参加供应商审计。3.4 工程部信息管理岗：参加 URS 和验证方案的制定，参加验证偏差调查及变更审核，参加供应商审计。4.内容4.1 定义4.1.1 计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括 PLC 控制系统。4.1.2 源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。4.2 验证流程图：见附录。4.3 验证内容4.3.1 验证小组的组成及职责4.3.1.1 验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT 及使用部门所组成。4.3.1.2 系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参加系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参加验证偏差调查及变更审核。质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保根据验证方案实施，参加验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。采供贮运部：负责筛选供应商并参加供应商审计。工程部信息管理岗：参加 URS 和验证方案的制定，参加验证偏差调查及变更审核，参加供应商审计。4.3.2 计算机软件分类4.3.2.1 GAMP 根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件 X 围，软件分类如下：分类描述验...
