GMP质量检验员培训讲义

培训讲义1. 药品标准 中国药典 国家标准 进口药品注册标准2. 药品标准的结构2.1 原料药2.1.1 药名 中文名 汉语拼音 英文名2.1.2 结构式 分子式 分子量2.1.3 含量限度 同药品本身的性质 ，含量测定的方法有关。2.1.4 性状 包括外观性状、溶解度、理化常数。外观性状 按凡例的说明，是对样品色泽和外表感观的描述。溶解度 为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有详细的描述。理 化 常 数 包 括 熔 点 、 比 旋 度 、 相 对 密 度 、 吸 收 系 数（E1%1cm）、折光率等。为药品的纯度指标。2.1.5 鉴别 通常为反映药品的化学、物理性质和生物活性，不代表对药品化学结构的确证。 一般有化学鉴别、光谱鉴别和色谱特性等。 化学鉴别 为加入一种试剂，产生颜色、沉淀、气味为鉴别的指标。 光谱鉴别 通常是指紫外吸收光谱和红外光吸收图谱。紫外吸收光谱是在一定的波长范围内的最大吸收波长或吸光度的比值为鉴别的指标。红外光吸收图谱是在规定的试验条件下同时测定样品与对比品的红外光吸收图谱进行比较，或与对比的图谱（标准图谱）比较。 色谱特性 是指薄层色谱、气相色谱和液相色谱。薄层色谱是在同一时间、同一条件样品斑点与对比品或对比药材斑点比较，是以斑点的位置与颜色为鉴别的指标。气相色谱和液相色谱均是以主峰保留时间为鉴别的指标。2.1.6 检查 指检查杂质，杂质又分为无机杂质和有机杂质。硫酸盐、氯化物、重金属、铁盐、砷盐等为无机杂质，有机残留溶剂和有关物质为有机杂质。2.1.7 含量测定 方法有容量分析法和仪器分析法。2.2 制剂2.2.1 药名 中文名 汉语拼音 英文名。制剂的命名原则一般是以原料名加剂型名。2.2.2 含量限度 可因剂型、剂量、检测方法的不同而不同。2.2.3 性状 通常是对样品的外观描述。2.2.4 鉴别 采纳与原料药相同的鉴别。通常是对主要的鉴别，在复方制剂中对每一个主成分都要作鉴别。2.2.5 检查 通用的检查项有残留溶剂和有关物质的检查，另外是根据不同的剂型、不同的剂量采纳不同的检查项。如片剂会检查片重差异、溶出度或崩解时限等。注射剂会检查装量差异、可见异物等。2.2.6 含量测定 方法有容量分析法和仪器分析法。含量限度通常以相当标示量的百分数表示。各论：1. 熔点测定 熔点有两种（1）熔点（2）熔融时同时分解点。方法：中国药典收载有三种方法，在正文中假如没有特别的规定，指的是第一法：用于测定易破裂样品。样...