供应商质量体系评估报告报告编号:****供 应 商 名称*****许可证号***地址*****路 57 号***联系人******质量认证情况2024 年 6 月通过药品 GMP认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文号国药准字 H*****77月供数量批量质量标准号YBH****2024序号现场评估容结果备注优良差1供应商资质的符合性1.1药品生产许可证√有效期至 2010 年 12 月 31日1.2营业执照√有效期至 2011 年 11 月 25日组织机构代码证√有效期至 2009 年 4 月 14日1.3药品注册批件√药品批准文号有效期至2011 年 3 月 1 日;公司名称由子能变更为*****制药于 2006 年 12 月 15 日获得批准。1.4药品 GMP 证书√有效期至 2011 年 6 月 5日2组织与人员2.1公司员工培训管理程序√审查 2024 年公司培训计划,抽查纯化操作者岗位操作、法规与文件培训,考核成绩合格。2.2关键职能人员介绍:A.生产负责人√A.生物制药本科有相关工作经验B.质量负责人C.放行负责人B.化学分析专业高级工程师C.质量负责人负责产品放行2.3是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员,其职能是什么?√QA 负责2.4是否有负责处理不良反应等投诉的人员,其职能是什么√QA 负责2.5组织机构图√总工程师监 QA 经理,生产、质量为各自独立系统。3厂房与设施3.1同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线3.2厂房设施布局是否合理?√3. 3是否有去除厂区害虫的设施√有 纱 窗 、 灭 蚊 灯 等 设施,但是缺少相关文件支持,估计在新文件中调整。3. 4人、物流走向的合理性√3. 5附厂区与车间平面图√直排房间为包装间与换盐操作间,防止交叉污染。4设备4.1是否每种检验仪器都经过校检?√所有检验用液相等精密仪器均经过校验,并在合格有效期。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。4. 2仪表校检周期为多长时间?校检单位是哪里?√容 量 瓶 等 玻 璃 仪 器 3年,1 年,在区和市计量所检验。4.3是否每台设备都有清洁 SOP√4.4是否有书面的清洁验证程序,并简要描述验证过程√4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序一样。4. 6请列出不同品种之间的清洁程序√由于层析柱等难清洁设备都专用,其他设备同一产品和不同产4. 7是否每台设备都有预防护保养的 SOP,其容具体是什么?√5生产过程控制5.1 是否每一个产品都有生产流程图 √5.2是否每一种产品都...