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供应商质量体系评估报告报告编号：****供 应 商 名称*****许可证号***地址*****路 57 号***联系人******质量认证情况2024 年 6 月通过药品 GMP认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文号国药准字 H*****77月供数量批量质量标准号YBH****2024序号现场评估容结果备注优良差1供应商资质的符合性1.1药品生产许可证√有效期至 2010 年 12 月 31日1.2营业执照√有效期至 2011 年 11 月 25日组织机构代码证√有效期至 2009 年 4 月 14日1.3药品注册批件√药品批准文号有效期至2011 年 3 月 1 日；公司名称由子能变更为*****制药于 2006 年 12 月 15 日获得批准。1.4药品 GMP 证书√有效期至 2011 年 6 月 5日2组织与人员2．1公司员工培训管理程序√审查 2024 年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规与文件培训，考核成绩合格。2．2关键职能人员介绍：A．生产负责人√A．生物制药本科有相关工作经验B．质量负责人C．放行负责人B．化学分析专业高级工程师C．质量负责人负责产品放行2．3是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？√QA 负责2．4是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA 负责2．5组织机构图√总工程师监 QA 经理，生产、质量为各自独立系统。3厂房与设施3．1同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线3．2厂房设施布局是否合理？√3. 3是否有去除厂区害虫的设施√有 纱 窗 、 灭 蚊 灯 等 设施，但是缺少相关文件支持，估计在新文件中调整。3. 4人、物流走向的合理性√3. 5附厂区与车间平面图√直排房间为包装间与换盐操作间，防止交叉污染。4设备4．1是否每种检验仪器都经过校检？√所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。4. 2仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？√容 量 瓶 等 玻 璃 仪 器 3年，1 年，在区和市计量所检验。4．3是否每台设备都有清洁 SOP√4．4是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验证过程√4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序一样。4. 6请列出不同品种之间的清洁程序√由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产4. 7是否每台设备都有预防护保养的 SOP，其容具体是什么？√5生产过程控制5．1 是否每一个产品都有生产流程图 √5．2是否每一种产品都...