关于年度药品监管工作的安排----------------------- -----------------------日期：关于 2024 年药品监管工作的安排国家食品药品监督管理局副局长 吴浈（2024 年 01 月 19 日）根据这次大会的精神和国家局党组的部署，今年药品监管工作的总体思路是：深化贯彻落实科学进展观，大力实践科学监管理念，深化开展药品安全专项整治，结合基本药物制度的实施，针对监管中的突出问题和薄弱环节，创新监管机制，完善监管制度，落实监管责任，提高监管成效，全面提升药品质量安全保障水平。经过近年来全系统广阔干部职工的共同努力，我国药品质量水平明显提高，药品安全形势趋向稳定。但我们必须清醒地认识到，公众对药品质量安全的要求越来越高，而我国医药经济结构性矛盾依旧突出，保证安全的基础还不扎实，药品监管任务艰巨、任重道远。随着经济社会的进展和医药卫生体制改革的深化，随着基本药物制度的实施和机构改革的推动，药品监管工作面临新的机遇和挑战。2024 年着重做好以下几个方面的重点工作:一、全面提升药品审评水平经过药品专项整治 和集中审评，药品申报数量大幅度下降，申报品种结构明显改变，新药所占比例显著上升，药品注册申报回归理性。取得这些成绩来之不易，巩固这些成绩更需要不懈努力。2024 年继续根据“规审评、严格审批、鼓舞创新”的要求，进一步夯实基础，完善机制，做好服务。（一）完善技术指导原则，实现审评行为标准化药品研制技术指导原则越细致，审评标杆越高、越明确、药品审评越规，所以我们要在指导原则上下功夫，加快我国药品研制技术指导原则体系建设，争取用三年左右的时间，使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。同时，要构建“创新药物研发和评价规体系”、“国际新药审评数据支持体系”、“国家药品审评信息化动态管理体系”、“药品技术审评网络实验室体系”、“重大新药创制成果转化与应用服务体系”，以此构筑药品审评新的技术平台，实现药品审评的规化、标准化。（二）严格审评，把药品研发引导到创新上来新药要有新疗效，解决新药不新的问题；仿制药要与被仿药品一模一样，解决低水平重复的问题；改剂型要有明显的临床使用优越性，解决无序改剂型的问题。不论新药还是仿制药、改剂型药，其审评都是以疗效作为推断的依据，都有创新的本质要求。这是新的药品注册法规体系的核心思想。要鼓舞创新落到实处，必须强化药品讨论环节的监管。今年将进一步完善药物安全性讨论（GLP...
