章 節 標 題 頁 次1 ISO 9001:2001:條款簡介 1----162 稽核﹕基本原則簡介 17----213 稽核活動 22----254 ISO 9001:2000 稽核 26----295 現場的稽核活動 30----376 稽核審查 34----377 稽核報告与跟催 38----39第一章ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1 一般要求組織應依本國際標準之要求﹐來建立﹑文件化﹑執行﹑維持一個品質管理系統与持續改善其成效。為了執行該系統﹐組織應﹕a) 鑑別出流程﹕b) 決定這些流程的順序与相互關系;c) 決定所需的標准与方法﹐以確保這些流程作業与管制是有效的﹔d) 確保所需資源與資訊的流程﹔e) 監控﹑量測与分析這些流程﹔執行所需措施以達成計幕后成果与這些流程持續改善。組織應依本國際標準要求管理這些流程。組織應確保外包流程的管制﹐均在品質管理系統中被鑑別﹔例如描述在關鍵流程或工作計划中。4.2 文件要求4.2.1 概述品質管理系統文件應含﹕-品質政策與品質目標的文件化陳述﹔-品質手冊﹔-標准要求的文件程序﹔-組織對文件的需求係確保計划﹑操作与流程控制的有效性﹔-本標准要求記錄。-文件應適應下列條件建立﹕-組織的規模與型態﹔-流程的複雜性與相互關系﹔-人員的勝任能力。4.2.2 品質手冊品質手冊應該包括﹕1.品質管理系統的圍﹐包括任何排除的細節与理由﹔1. 參照的文件程序﹔品質管理系統流程間相互關系的描述。4.2.3 文件管制 一份文件化程序藉著下列要求管制文件﹕1. 文件發行前核准其適切性﹔2. 必要時的審查與更新﹔3. 變更与現行版本狀態鑑別﹔4. 使用地點具有相關版本的文件便於取用﹔5. 文件清楚易讀且於鑑別﹔6. 外部文件被鑑別﹔7. 避开誤用失效的文件。4.2.4 品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕1. 鑑別﹔2. 儲存﹔3.防護4.取用﹔5.保存期限﹔6.廢棄處置。5.管理責任5.1 管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以与持續改善的承諾之有效性的証明﹔1. 在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔2. 在組織內傳達符合法令規章要求的重要性﹔3. 建立品質政策﹔4. 確保各項品質目標被建立﹔5. 實施管理審查﹔6. 確保資源的取得。5.2 顧客道向 最高管理階層應確保顧客要求﹕1. 被決定2. 並達成提高顧客滿意的目標5.3 品質政策最高管理階層應確保品質政策﹕1. 適合於組織的目的﹔2. 包含符合要求与持續改善品質管理系統有效性的承諾﹔3. 提供一個建立与審查品質目標的機制﹔4. 在組織中被傳達...
