上海市医疗器械生产企业现场检查表企业名称： 企业类别：Ⅱ□ Ⅲ□ 资料号： 检查地址法定代表人电话邮编企业负责人姓名：学历或职称技术负责人姓名：学历或职称质检负责人姓名：学历或职称培训情况培训情况培训情况登记注册类型 注册资金企业从业人数技术人员数生产场地面积 平方米检测场地面积 平方米 净化车间面积 平方米仓储面积 平方米检查部份标准分实得分得分率%注册情况主要生产产品 一、人员条件18%二、场地、设施、设备40%三、管理制度42%累计%等级优良□ 合格□ 不合格□综合评价及整改意见、现场检查结论： 企业意见：法定代表人或企业负责人签名： 检查人员签名： 日期： 企业盖章： 日期：说 明一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为 100 分；优良：90～100 分，合格：80～89 分，不合格：79 分以下(含 79 分)。四、评价内容分为三部分：人员条件 18 分；场地、设施、设备 40 分；管理制度 42 分。各部分得分率均应达到 80%以上(含80%)。五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评价不合格为“现场检查不予通过”。六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。（一）人员条件：18 分该项得分 得分率 序号检查内容要求（评分）评 分 细 则评分（18）得、扣分原因标准分实得分1-1企业负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力是 否 具 有 相 应 学 历 或 职称，以及相适应的专业能力。核对企业负责人学历或职称证明材料。了解工作经历。2企业负责人了解国家有关医疗器械的法规和规章是否了解有关医疗器械的法律、法规和规章，以及相关产品质量、技术的规定。查阅相关培训证明材料并询问相关法规的基本内容，以及拟生产产品的质量、技术的规定。21-2技术负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力是 否 具 有 相 应 学 历 或 职称，以及相适应的专业能力。核对技术负责人学历或技术职称证明材料。了解工作经历。（不可外聘兼职人员）2技术负责人的专业要求是否了解有关医疗器械的法律、法规、规章及相关技术规定。查阅相关培训证明材料并询问相关法规及技术的基本内容。...
