文件编码：公司企业标准******生产工艺规程年 月 日颁布 年 月 日执行生产工艺规程文件登记表文件名称生产工艺规程颁发日期 年 月 日颁发部门GMP 办生效日期 年 月 日文件编号分发部门原规程号无版本号第 版文件编制新订□修订复审□编制人审核人批准人编制依据国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、GMP批准文号复制人复核人复制 份目 录一、产品概述 1二、反应原理 1三、工艺流程与环境区域划分示意图 2四、原料配比 2五、工艺过程与工艺条件 3六、技术安全与劳动保护 4七、卫生条件 4八、原辅料、成品的质量标准 4九、岗位定员 7十、设备一览表与主要用途 7十一、原辅料消耗定额 7十二、物料平衡 8十三、精制流程图 8十四、工艺规程变更登记表 9十四、工艺规程变更登记表 9生产工艺规程一、产品概述：1、品名： 2、汉语拼音：******3、英文名******4、2、结构式、分子式、分子量：结 构 式： 分 子 式：C24H30N2O8 分 子 量：******化学名称：******性 状：本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末，无臭、味微涩。本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。二、反应原理： HO CH=CH-COO-H + HN NHCH3O HO CH=CH-COO- H2+N N+H2 2 CH3O2C10H10O4+C4H10N2→ C24H30N2O8 388 86 47432kg7.1kg 理论值重量（kg）=****易溶于乙醇，****易溶于乙醇，而生成的产品******极微溶于乙醇而析出结晶（成盐），得到较纯的******。2388重量（kg）×474三、工艺流程与环境区域划分示意图：四、原料配比：（W/W）品 名规 格重 量 比备 注乙 醇≥92%10kg配成乙醇溶液******含量≥98%1kg乙 醇≥92%10kg配成乙醇溶液******含量≥96%1kg五、工艺过程与工艺条件：1、溶解工序：乙 醇************ 精品 结晶 分离 干燥 检 验内包装 贮存包装桶 清洁清理内包装材料乙 醇** 粗 品过 滤图例：300 000 级区 入库一般生产区过 滤***** 精品外包装1．1 按原料配比在乙醇计量罐中取 320kg 乙醇抽入溶解罐中，在称量室称取 32kg*****投入溶解罐中，开搅拌；打开蒸汽，缓慢升温至 35℃~38℃，搅拌30min 使其溶解。1．2 继续搅拌，并将溶解罐中******乙醇溶液通过钛棒过滤器过滤，滤液抽至结晶罐中。1．3 开结晶罐搅拌，开蒸汽，升温至 47℃，关蒸汽。1．4 按原料配比从乙醇计量罐中抽取******投料量 10 倍量乙醇投入溶解罐中，在称量室中称取******粗品 7.1 ...
