章节 1 变更的发起步骤 1： 提出变更的描述:说明需要变更的容（现在的状态至将来的状态）. 可以在在附件中增加变更说明的补充说明变更的说明附件名称： 不适用步骤 2：变更原因提供变更适合或合理的原因合理的变更理由附件名称： 不适用步骤 2A 若在步骤 2 中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪/识别号。纠正预防措施纠正预防措施 记录号： 不适用供应商变更通知单供应商变更通知单追踪代码： 不适用其他质量体系记录： 记录的类型： 质量记录编号： 不适用步骤3：变更的影响围受变更影响的部门质量部 生产部工程部 注册事务 供应链管理部 环境健康安全 研发 其它受影响流程/系统 (如有附页，请注明)具体相关行动/需要生成的文件/可接受标准流程责任人图纸更新文件更新安全评估验证与验证系统注册容更新/向药监局汇报系统数据(如ERP系统) 校验系统预防与维护系统步骤 4：变更的类型确定所提出变更的类型是不会返回该变更实施前状态的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是永久变更。在对应的检查框中选择.是仅适用于一段具体时间的变更吗？若如上的问题的回答是YES, 那么这个变更是临时变更。在对应的检查框中选择.永久变更临时变更步骤 5. 发起在步骤 1～4 完成后在下表中记录确认相关的信息。在检查框中选择合适的角色。角色（打印）签名日期 变更发起者 变更归属部门经理 变更流程管理员章节 2 变更影响评估由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助）步骤 6： 变更提议的评估质量：对文件系统有影响？是否如是，请说明对复检期或有效期有影响？是否如是，请说明对现有验证/确认状态有影响？ 是否如是，说明影响容。是否需要实施后回顾？是否如是，请说明该变更是否需要做累积影响评估？是否如是，请说明需要更改系统数据(如ERP)或其它数据表？是否如是，说明需要的变更有与该变更相关的培训影响吗？是否如是，请说明对测试方法有影响？是否如是，说明受影响的具体方法 有需测试的原辅料与化学成分吗？是否如是，列出具体测试标准与可接受标准需要建立或更新测试质量标准?是否如是，请说明对产品稳定性测试有影响？是否如是，列举增加的测试要求与测试方案和原理？供应链管理需要供应商审计？是否如是，供应商的名称与地址？是否对质量协议有影响？是否如是，请说明对客户订单有影响？是否如是，请说明生产对现有的工艺，工艺/清洁验证有影响...
