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国家食品药品监督管理局公 告2024 年 第 65 号关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告 为切实做好药物临床试验机构资格认定复核工作，落实讨论机构监督检查和品种核查相结合的工作要求，根据我局和卫生部《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2024〕203 号）要求，我局组织有关部门和相关专家制定了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，现予以发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家食品药品监督管理局 二○○九年十一月二日药物临床试验机构资格认定复核检查标准 ——机构部分（A1-7）序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备 注是否A1组织管理机构A1.1机构管理人员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求查机构组织结构图（包括机构组织管理和专业科室管理）、人员职责分工、任命、人员履历等相关文件，现场考核A1.2机构管理人员经过GCP 及相关法规培训查培训记录，现场考核A1.3机构管理人员熟悉药物临床试验全过程管理现场考核A1.4药物临床试验机构管理制度完善、具备可操作性，并严格执行查管理制度、SOP 和相关记录A1.5机构办公室具有固定的办公场所及必要的办公设备查现场A2人员培训序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备 注是否A2.1制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的 GCP 等相关法规和 技 术 培 训 的 计划，有相关培训和考核记录查相关记录A2.2有本机构内部组织人员学习 GCP 及相关法规、药物临床试验技术和 SOP 的培训和考核记录查培训签到记录、考核记录等培训相关记录及文件资料A3质量保证体系A3.1建有临床试验质量控制和质量保证体系查 SOP 等相关书面文件A3.2质量保证的 SOP 内容完整、具备可操作性，并严格执行查 SOP 和相关记录A3.3SOP 修订及时，以往历史版本保存完整查 SOP 及相关记录A3.4有机构内部临床试查临床试验项目检查的记录，包括严重不序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备 注是否验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录良事件的报告和处理记录A4药物临床试验归档资料管理体系A4.1有专人负责，并按SOP 的要求进行管理现场考核A4.2有资料归档目录查资料归档目录A4.3有档案查阅的详细记录查档案查阅记录A4.4临床试验归档资料完整，资料保存时间符合 GCP 要求查相关资料（参见附件 1，合同和协议未涵盖的委托查委托证明）A4.5抽检项目能及时提供完整资料现场...