小容量注射剂年度生产验证总计划

1 目 的为做好本公司小容量注射剂生产验证工作，通过提高设备设施运行的稳定性来提高生产工艺的稳定性，达到提高产品质量的目的。2 围2.1 本标准规定了本公司 2024 年小容量注射剂生产验证的项目、容、方法与实施时间。2.2 本标准适用于万正药业 2024 年小容量注射剂生产验证。3 验证组织与其职责3.1 公司验证指导委员会3.1.1 公司验证指导委员会的组成成立公司验证指导委员会，以公司质量负责人(质量受权人)为主任，GMP 办公室主任为副主任，质管部、生产部、动力设备部经理和主管为成员。3.1.2 公司验证指导委员会的职责3.1.2.1 负责批准验证总计划与协调验证总计划的实施；3.1.2.2 验证文件的审核批准；3.1.2.3 验证进度的督促检查；3.1.2.4 验证证书的发放；3.1.2.5 为验证活动提供足够的资源。3.2 验证小组3.2.1 验证小组的组成3.2.1.1 设备验证小组3.2.1.1.1 中药前处理提取生产设备验证小组负责单位：动力设备部。参加单位：中药前处理提取车间、质管部。验证小组组长：动力设备部经理或主管。验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以与操作人员；质管部 QC 主管和检验人员，质管部 QA 人员；动力设备部维修人员。3.2.1.1.2 制剂生产设备验证小组负责单位：制剂车间。参加单位：动力设备部、质管部。验证小组组长：制剂车间主管。验证小组成员：动力设备部主管和设备 维修人员；制剂车间技术人员以与操作人员；质管部 QC 主管和检验人员，质管部 QA 人员。3.2.1.1.3 检验设备验证小组负责单位：质管部 QC。参加单位：质管部 QA。验证小组组长：质管部经理或 QC 主管。验证小组成员：质管部 QC 检验人员，质管部QA 人员。3.2.1.2 厂房设施验证小组负责单位：动力设备部。参加单位：生产车间、质管部。验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以与操作人员；动力设备部技术人员和操作或维修人员；质管部 QC 主管和检验人员，质管部 QA 人员。3.2.1.3 清洁验证小组3.2.1.3.1 生产设备与管道清洁验证小组负责单位：生产部或生产车间。参加单位：质管部、动力设备部。验证小组组长：生产部经理或生产车间主管。验证小组成员：生产车间技术人员以与操作人员；质管部 QC 主管和检验人员，质管部 QA 人员；动力设备部主管和维修人员。3.2.1.3.2 厂房设施清洁验证小组负责单位：动力设备部。参加单位：质管部、生产车间。验证小组组长：动力设备部经理或主管。验证小组成员：动力设备部...