居民健康卡生产单位与产品备案管理办法中华人民国卫生部2024 年 11 月第一章 总 则第一条 为了加强对中华人民国居民健康卡（以下简称居民健康卡）IC 卡与关键设备的管理，确保居民健康卡符合统一的技术标准，保证产品质量和安全性，实现居民健康卡的全国通用，依据《中华人民国产品质量法》、《中华人民国标准化法》、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国产品质量认证管理条例》、《中华人民国工业产品生产许可证管理条例》、《强制性产品认证管理规定》，特制定本办法。第二条 居民健康卡 IC 卡与关键设备是指居民健康卡所使用的 CPU 卡芯片、卡片操作系统（COS）、成卡、居民健康卡读写终端或读写模块（以下简称终端）、密钥系统（含密码机）等。第三条 居民健康卡建设中所使用的 IC 卡与关键设备产品均须经卫生部备案，不同类型的产品须分别备案。第四条 本办法依据《居民健康卡管理办法》、《居民健康卡技术规》、《居民健康卡用户卡命令集》、《居民健康卡应用规》、《居民健康卡终端技术规》、《居民健康卡安全存取模块(SAM)卡技术规》、《居民健康卡安全存取模块(SAM)卡命令集》、《居民健康卡检测规》的有关要求制定。第五条 卫生部居民健康卡注册管理中心（以下简称注册管理中心）负责居民健康卡相关备案管理工作，并委托专业检测机构实施居民健康卡 IC 卡与关键设备的检测。 第二章 备案单位要求第六条 备案单位是指居民健康卡的 IC 卡与关键设备的提供机构，提供机构包括企业、事业单位、军队有偿服务单位等。第七条 备案的企业须持有工商行政管理部门核发的营业执照，备案的事业单位须持有事业单位法人证书，备案的军队有偿服务单位须持有总后勤部颁发的有偿服务许可证。第八条 申请备案单位的名称、经营围、生产场地、注册资本等必须与所持营业执照、法人证书或有偿服务许可证容一致。第九条 备案单位具有良好的财务状况，不同备案单位的注册资金要求如下：(一)芯片备案单位注册资金不少于 3000 万元人民币；(二)卡片操作系统（COS）备案单位注册资金不少于 1000 万元人民币；(三)成卡备案单位注册资金不少于 3000 万元人民币；(四)终端备案单位注册资金不少于 1000 万元人民币；(五)密钥系统备案单位注册资金不少于 1000 万元人民币。第十条 备案单位具有完善的质量保证体系，应通过 ISO9001质量体系认证并取得相应证书。第十一条 备案单位须具有高新技术企业证书；芯片、成卡须具有国...
