鲁 食 药 监 发 〔 2024〕 14号关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知各 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ：《 山 东 省 药 品 零 售 （ 连 锁 ） 企 业 许 可 验 收 实 施标 准 》 和 《 山 东 省 药 品 零 售 企 业 许 可 验 收 实 施 标准 》 （ 2024年 修 订 ） 已 经 省 局 局 务 会 议 审 议 通 过 ，自 2009年 5月 1日 起 施 行 。 《 山 东 省 开 办 药 品 零 售（ 连 锁 ） 企 业 验 收 实 施 标 准 》 和 《 山 东 省 开 办 零售 药 店 验 收 实 施 标 准 》 （ 2024年 ） 同 时 废 止 。二 ○ ○ 九 年 四 月 二 十七 日山 东 省 药 品 零 售 （ 连 锁 ） 企 业 许 可 验 收 实 施 标 准（ 2024 年 修 订 ）⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定, 制定本标准。⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2024 年修订）。⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。根据申请的经营范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。序号检 查 项 目 与 标 准第 一 部 分 机 构 与 人 员1零售连锁企业应为企业法人，并有2 个（含）以上直营连锁门店。2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。3企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。4企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。5企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的6企业质量负责人必须是执业药师。7企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量...
