开办药品零售连锁企业验收实施标准VIP专享

附件 3开办药品零售连锁企业验收实施标准 (试 行)第一章 机构与人员第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条 质量管理机构应行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权。第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76 条、83 条规定的情形。第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条 企业质量管理负责人应具有药师(含中药师)或药学与相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁企业的质量管理工作负责人应是执业药师。第六条 企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有 3 年以上（含 3 年）药品经营质量管理工作经验。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有执业药师或药师（含中药师）以上技术职称。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。第八条 企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有中专（含高中）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条 企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品与其包装的工作。第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章 设施与设备第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所与办公、辅助用房。营业场所明亮、干净。第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规》要求的常温库、阴凉库、冷库。第十三条 库区环境干净、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十五条 企业有适宜药品保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为 0－30℃，阴凉库为 0－20℃，冷库温度为 2－10℃；各库房相对湿度应保持在 45－75%之间。第十六条 库房墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第十七条 库区有符...