XXXX 医药药品经营质量风险排查评估与控制表评估时间 2024 年 XX 月环节、对象序号风险因素风险分析预期风险评估(未发生)风险管控措施和预防措施风险实际发生后评估与控制程度风险审核风险描述(原因)风险后果结果严重性出现的可能性风险的可识别性风险级别预防措施是否杜绝公司经营基本情况1挂靠、走票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性、带来财务、质量风险违规经营，造成巨大损失公司管理严格，不会出现审、排查时才能发现高风险加强对公司所有业务人员药品经营法律、法规培训；公司所有业务均为公司正式入职的业务人员负责。是2批发企业零售行为批发企业向私人销售少量药品无法提供有效药事服务指导，无法保证用药安全出现违规经营风险有可能出现审、排查时才能发现中等风险加强采购人员、提货人员身份核实存有较小隐患，能被绝大程度控制基本可以3超越核准的经营围从事药品经营活动超围经营无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量的和经营合法性出现违规风险，会导致较大损失基本不可能出现很快能发现中等风险计算机系统控制经营围，基础数据录入质管部加强审核是4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出现不合格药品涉嫌经营不合格药品被监管部门立案调查会导致巨大损失非常少出现质量公告、抽检时才能发现高风险立即召回不合格药品，配合药监部门做好处置工作；加强供应商与品种审核，严格把关存有较大的隐患，有可能继续发生不确定组织机构5组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼职其他业务质量管理部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现违规风险基本不可能出现即时能发现低风险严格根据 GSP 要求，设立质量管理部门，其职责不得由其他部门履行是质 量 体 系6质量管理人员兼职不能保证对药品质量推断的客观性出现违规风险基本不会出现即时能发现低风险按 GSP 要求设置组织机构审时对质量管理人员兼职排查是7体系文件的适用性制度不符合公司实际经营情况制度无效，相应环节没有得到有效质量控制，质量体系得不到保障出现规风险，会导致巨大损失非常少出现审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符是8制度时效性不强，与现行规定不符制度已经时失效，与现行法规不符，不能保证经营合法性出现违规风险，导致巨大损失非常少出现审、排查时才能发现中等风险对之前经营情况按现行法规进行审，对既成事实的法...
