正 文1.1 日本概况 日本位于亚洲东部，是由道、本州、九州、四国四个大岛和 4000 多个岛屿组成的群岛国家，总面积 37.8 万平方公里，从南向北纵伸 2900 公里。工业是日本经济的支柱，其生产规模、技术水平和出口竞争力都位居世界前列。2024年，日本的 GDP 达 48981.13 亿美元，人均 GDP 达 3.85 万美元。 日本是我国最主要医药贸易伙伴之一，双边贸易额不断上升，2024 年中日医药保健品贸易额达到 49.2 亿美元，同比增长 17.1%；其中我国对日本出口28.1 亿美元，日本市场是我国医药保健品出口的第二大市场，同比增长21.8%；中国从日本进口 21.1 亿美元，同比增长 11.3%，贸易顺差 7.0 亿美元。 日本具有庞大的医药市场，据 IMS 统计，2024 年日本医药市场规模达到766 亿美元，占世界医药市场的 9.9%，仅次于北美和欧洲市场。据统计，日本有 1400 家左右药品制造企业，分为四类：（1）只生产处方药企业；（2）处方药与非处方药均生产的企业；（3）只生产非处方药而完全不生产处方药的企业；（4）既不生产 OTC 也不生产非 OTC 药品企业（原料药及外用药生产企业等）。这 1400 家企业中约有 8%的企业的注册资金不足 3 亿，属于中小型企业；其中 300-400 家企业销售额达一定规模；自己生产治疗性药品的有 720 家，有药价基准收载的企业约 420 家。这 720 家和 420 家相差的约 300 家企业，是未被药价基准收载治疗性药品生产的企业；处方药与非处方药均生产的企业较多；从医药产品高销售的集中度看，销售额排名前 5 位的医药企业占药品销售的 27%。排名前十位的医药企业销售额占总额的 41%，排名前 30 家医药企业占 68%。更进一步的说，从药品销售增长的集中度看，排名前五位的医药企业占 29%，排名前十位的医药企业占 44%，排名前 30 位的医药企业占 73%，产业整体集中度有上升趋势。1.2 日本的医药管理制度及机构1.2.1 日本的医药管理法规1.2.1.1 医疗法医疗法是与医疗相关的法律。医疗法有如下目的：① 规、管理医疗提供设施的开设；② 确保医疗体制，有助于保持国民的健康。该法对医院、诊所、医院的开设、医院的管理以及医疗业的广告等进行规和管理。1.2.1.2 健康保险法 该法的制定目的：被保险者和被抚养者由于业务以外的原因，与"疾病、负伤、死亡、生产"相关的事项如何付给保险。保险医疗机关和保险药房通过申请，经过地方社会保险医疗协议会讨论，由地方社会保险...
