物料进出洁净区验证方案

物料进出干净区验证方案2024 年 10 月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间海龙负责验证方案的组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行QA 部宋新莉负责验证过程中的监控和取样QC 部华负责验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行批阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：目 录1. 验证概述 42. 验证目的 53. 风险评估 54. 验证标准 75. 验证围 76. 验证周期 77. 验证职责 88. 验证实施的前提条件 99．验证方案的起草与审批 910．验证时间安排 911. 验证 911.1 试验与检测项目 911.2 试验实施具体时间 1011.3 取样方法的确定 1011.4 具体试验方法 1011.5 可接受标准：1111.6 检验方法 1211.7 验证次数 1211.8 验证实施 1212. 偏差处理 1213 风险的接受与评审 1214. 验证结果评审和结论 1215.方案修改记录 1316.附件 141. 验证概述1.1 生产人员在运输一种物料从一个区域到另一个区域时没有实行适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料包装表面的微生物或颗粒。传递的方式不应对物料本身产生不良影响。物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。1.2 粉针剂车间物料进出干净区的相关设施和文件情况：粉针剂车间一般区和 C 级区之间有4 个传递窗，C 级和 A/B 级之间有 2 个传递窗，名称与用途如下表 1。干净级别传递窗名称低级别传递室名称高级别传递室名称用途传递处理一般区和C级区之间物料传递窗传递间(二)物料暂存间传 入 原料、铝塑盖、工器具等。先开启风机，把物品或器具清洁后放进传递窗，关好门，开启紫外灯，消毒时间到后关闭紫外灯，开门取出物品或器具，关好门并关闭风机。瓶塞传递窗瓶塞暂存间瓶塞清洗灭菌间传入瓶、胶塞等管制玻璃瓶在瓶塞暂存间脱去外包装后理瓶，去掉包装，装在不锈钢托盘，洗瓶岗位人员先开启瓶塞传递窗风机，打开传递窗门，把不锈钢托盘放入传递窗，关门；理瓶人员把装有瓶子的托盘放入传递窗，把瓶子推入空托盘，关门；洗瓶岗位人员把装有瓶子的托盘取出，再把空托盘放入传递窗，关门。按此操作把瓶子传入瓶塞清洗间，在传递过程中传递窗两扇门不得同时打开。其它物品应用消毒剂擦拭，同时开启层流罩和紫外...