稳定性试验指南：已有原料药和制剂产品的稳定性试验（EPMP/QWP/122/02 rev 1）执行日期：2024.031． 介绍1.1. 目的：本指南是对《新原料药和制剂产品稳定性试验指南》（CPMP/ICH/2736/99corr）的扩展，它制定了已有原料药和相关制剂产品稳定性试验的要求。本指南中，已有原料药是指欧洲共同市场通过制剂产品批准的原料药。本指南适用于化学原料药及其制剂产品、草本药物、草本药物制剂及其相关草本药品，不适用于放射性制品、生物制品和通过生物技术生产的产品。本指南旨在例举已有原料药及其制剂产品主要稳定性资料的要求，但对实际情况中哟秋有特定的技术和具有特别性的药品也给予了充分的灵活性。如有足够的科学依据也可使用其它方法。1.2. 范围：本指南旨在阐述已有原料药和相关制剂产品注册申请时需提交的资料。对于草本药物、草本制剂和草本药品，应参考《草本药品质量指南注意事项》稳定性章节（EMEA/CPMP2819/00）。1.3. 通则：稳定性试验的目的是为原料药或制剂产品的质量因受温度、湿度、光线等不同环境条件因素影响而发生的变化提供依据，并建立原料药的复检周期、制剂产品的货架寿命和建议贮存条件。 本指南对试验条件选择的说明，参见《新原料药和制剂产品稳定性试验指南注意事项》（CPMP/ICH/2736/99 现行）。2． 指南：2.2.成品2.2.1.通则：制剂产品正式稳定性考察计划的制定应以对原料药和制剂剂型的作用和性质的了解为基础。2.2.2.光稳定性试验应对初期生产的至少一批制剂产品进行光稳定性试验。光稳定性试验的标准条件在《新原料药和药品光稳定性指南》（CPMP/ICH/279/95）中有描述。2.2.3.考察批次的选择：在提交申请时，应提供相同配方和相同剂型的建议市场销售用包装批次产品的稳定性考察资料。2 种方法可供选择：a)对于传统剂型（如：即释固体制剂、溶液剂）和已知有效成份稳定的制剂产品，可提供至少 2批中试产品的稳定性考察资料。b)对于关键剂型或已知有效成份不稳定的制剂产品，应提供 3 批初期生产的产品稳定性考察数据。其中 2 批应至少为中试批量，第三批批量可略小些。初期产品的的生产工艺应模拟正常生产时的工艺，且产品质量相同并符合拟上市产品的质量标准。假如有可能，应使用不同批次的原料药进行生产。除非矩阵试验或篮状试验，应对每个规格和每种包装的产品进行稳定性考察。可提供其他支持性数据。2.2.4.包装容器应对拟上市的产品包装（包括外包装和容器标签）进行稳定性考察。对于内包装容器...
