药品生产企业管理知识

药品生产企业管理知识 生产技术人员应知应会知识 一、gmp 常识及卫生知识方面 1、什么是 gmp，实行 gmp 有何意义。 答：gmp：药品生产质量管理法律规范 实行 gmp 意义：： ⑴ 将人为的差错控制在最低限度； ⑵ 防止对产品的污染和交叉污染； ⑶ 建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 2、gmp 的内容有哪几方面。 （1）人员方面。要求身体健康，没有传染病和外伤性疾病；注意个人卫生和公共卫生，举 止行为注意个人整齐清洁；懂得药品生产的技术、方法和设备的使用、保养；能按规定独立操作和完整记录。 （2）原料、辅料和包装材料方面。选择的原料、辅料和包装材料符合药品生产的要求，在 仓时科学保管，进出仓时科学管理。 （3）设备、工具、器具方面。选用的设备、工具和器具其材质、结构、装置、表面光洁度 等都应符合药品生产的要求，易于操作、清洗和保养、维修。 （4）生产环境方面。生产厂房、供水和排水、干净空气、顶棚和墙壁都应符合卫生要求， 并保持良好的运行状态。 3、gmp 管理制度中的个人卫生管理制度包括哪些内容。 答： 1、一般生产区人员： 1.1 遵守公共卫生，做到不吸烟、不吐痰、不乱扔纸屑。 1.2 做好个人卫生“五勤”，勤理发、勤刮胡须、勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，保持个人清洁。 1.3 工作服不得穿离本人工作区域或车间。 1.4 生产人员应建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品的生产。因健康原因不适合该生产岗位工作的，应按规定立即调离。 2、干净区人员： 2.1 干净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入； 2.2 除符合一般生产区人员要求外，带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他有可能污染影响产品质量的人，不得从事直接接触药品的生产； 2.3 直接接触药品工序的操作人员不得化妆，不得佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。工作衣、帽、鞋等不得穿离本区域； 2.4 人员按相应级别进出标准操作规程进出本区域。 2.5 操作人员在上岗时自觉不适或临时出现不宜留在干净区内时应主动向班组长或车间管理人员反映，及时调整人员。 4、生产记录的填写应该注意那些内容。 答： 1.内容真实，数据完整，记录及时。 2.字迹清楚、公整，不得草写，不得用铅笔填写。 3.不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去在旁边重写，并在更改处签名写明日期，并使原数据仍可辩认。并使记录保持干净。 4....