药品经营质量管理规范现场检查要点

药品经营质量管理法律规范现场检查要点(2024 年版、仅供参考)成都市青羊区食品药品监督管理局说 明 一、为法律规范《药品经营质量管理法律规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理法律规范》，制定《药品经营质量管理法律规范现场检查要点》。二、应当根据本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理法律规范》情况进行全面检查。三、根据本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对比所对应的附录检查内容进行检查。假如附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共 259 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 146 项。本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。国家总局《药品经营质量管理法律规范现场检查指导原则》合理缺项表序号经营类别合理缺项备注一未批准经营特别管理的药品*04710 04203 *07001 *07901 *08511 *08904 *09801 *11501 *02801二未经批准经营冷藏、冷冻药品*02802 *04901 *04903 04904 04905 *04906 *04907 *05101 *05102 *05103 *05302 *05304 *07401 *07502 10101 10102 *10103 10104 10105 10702 *10801 *10901三未批准经营中药材、中药饮片*02205 02206 *04801 08002 08003 *08510 08608 09402 09403 02207 0480208002、09402（特指中药材） 08003、 09403（特指中药饮片） 02207、04802（特指不直接收购地产中药材）四未批准经营疫苗*02208 04202 *04902五仅经营中药材、中药饮片且未批准经营罂粟壳及毒性中药材含一、二、四、07705、08001六体外诊断试剂经营企业含一、二、四备注：1.特别管理药品是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。2.国家有专门管理要求的药品：国家...