设备及管道的清洗验证

设备及管道的清洗验证编号山东齐鲁制药厂年 月 日设备及管道的清洗验证方案验证结论：验证报告的起草 职务 日期 年 月 日验证报告的审核 职务 日期 年 月 日验证报告的批准 职务 日期 年 月 日目录一． 引言1. 背景2. 执行及参考文件3. 验证目的（Objective of validation）4. 验证小组的成立5. 方案概要二． 质量标准三． 设备、管道的清洗验证四． 日常监控与再验证五． 验证最终结果和评价六． 附录一、验证报告的批准（Approval）1..验证小组的成立组长： 职务： 日期： 年 月 日成员：部 门姓 名职 务日 期QA年 月 日生计处年 月 日QC年 月 日设备处年 月 日七车间年 月 日计量室年 月 日2.验证报告的批准审核人： 职务： 日期： 年 月 日审核人： 职务： 日期： 年 月 日审核人： 职务： 日期： 年 月 日审核人： 职务： 日期： 年 月 日批准人： 职务： 日期： 年 月 日二.引言（introduction）1.验证背景(background of validation）哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于 2001 年 5 月 18 日至2001 年 5 月 21 日进行了全面的验证，验证报告均已完成。2.摘要（Abstract） 本验证是对哌拉西林钠合成生产中干净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。干净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采纳擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采纳浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合 GMP 要求。 三.验证方案的简介（introduction）1.验证目的（Objective of validation）（1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合 GMP 的要求，验证生产设备根据清洗规程操作清洗后能够达到 GMP 的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。（2）确认清洗操作所需的资料和文件符合 GMP 管理的要求。（3）确认哌拉西林钠合成设备的全部...