医疗器械质量管理体系的法规要求

YY中华人民共和国医药行业标准 YY/T0287---2003/ISO13485:2003 代替 YY/T0287---1996医疗器械 质量管理体系用于法规的要求Medical devices--Quality management systems—Requirements for regulatory purposes2003-09-17 发布 2004-04-01 实施国家食品药品监督管理局 发布 目 次前言---------------------------------------------------4引言---------------------------------------------------50.1 总则-----------------------------------------------50.2 过程方法-------------------------------------------50.3 与其他标准的关系-----------------------------------50.4 与其他管理体系的相容性-----------------------------51 范围-----------------------------------------------61.1 总则-----------------------------------------------61.2 应用-----------------------------------------------62 规范性引用文件-------------------------------------63 术语和定义—---------------------------------------64 质量管理体系---------------------------------------84.1 总要求—-------------------------------------------84.2 文件要求-------------------------------------------85 管理职责------------------------------------------105.1 管理承诺------------------------------------------105.2 以顾客为关注焦点----------------------------------105.3 质量方针------------------------------------------105.4 策划----------------------------------------------105.5 职责、权限与沟通—--------------------------------105.6 管理评审------------------------------------------116 资源管理------------------------------------------116.1 资源提供------------------------------------------116.2 人力资源------------------------------------------126.3 基础设施------------------------------------------126.4 工作环境------------------------------------------127 产品实现------------------------------------------127.1 产品实现的策划—----------------------------------127.2 与顾客有关的过程----------------------------------137.3 设计和开发----------------------------------------137.4 采购-------------------...