定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明 1.1 产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2 划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“（工艺）+主要原料+结构功能”的命名方式。2.性能指标2.1 模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。2.2 原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。2.3 表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到 RaW0.025 口 m。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。2.4 适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。2.5 形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。2. 6 咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。2.7 边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。2.8 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。2.9 邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。2.10 交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于 0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。2.11 厚度瓷基底厚度为 0.35-0.9mm 范围。树脂基底厚度大于等于 0.8mm。2.12 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm。非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。金属-树脂联合修复体的金属基底应形成有效的固位形，表面形成突起或网格等固位形。2.13 孔隙度义齿的瓷质部分表面上，直径大于 30 口 m 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40 口 m—150 口 m的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于 150 口 m 的孔...
