医院药品召回管理制度1.目的::法律规范医院药品安全管理,保障患者用药安全,减少或避开药害事件的发生。2.范围::全院药品使用部门。3.定义3.1 药品召回是指收回已上市销售的存在安全隐患的药品。3.2 安全隐患是指研发、生产、流通过程中存在可能使药品具有危及人体健康和生命安全的风险。4.权责::药学部负责药品召回工作。5.制度内容5.1 召回药品的范围 5.1.1 药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。5.1.2 生产商、供应商主动要求召回的药品。5.1.3 使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品(如造成群体不良事件的药品)。5.2 药品召回与处理程序 5.2.1 召回启动 5.2.1.1 接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，立即启动召回流程。5.2.1.2 主动召回,应有正式的书面申请书(必须说明事由)，由药学部主任报分管院长后决定,紧急情况可先启动后汇报。5.2.1.3 医院内发生群体性药品不良事件(同一药品 3 例以上)，药学部请示分管院长同意后立即暂停怀疑药品的使用,医院相关部门组织调查、讨论后决定是否启动召回。5.2.1.4 药监部门责令召回,生产商、供应商主动召回的,按其召回计划执行;院内召回报分管院长和院长批准后实施药品召回流程。5.2.2.4 各药房负责接收患者及科室退回的药品，专人接收及保管,填写《药学部部门药品召回登记表》。5.2.2.5 药库负责接收各药房撤架和已接收的退回药品,专人妥善保管。召回结束后,汇总为《药学部药品召回记录》。5.3 医护人员要加强对已使用患者的监测,发现异常反应,及时上报及处置。如确定为药品不良反应,应根据《药品不良反应监测和报告制度》执行。5.5 导致人身损害的群体事件,医务部组织救治等应对工作。5.6 对产生的医疗纠纷,医患办公室负责处置。5.7 积极配合药品监督管理部门和药品生产开展有关安全隐患调查、召回、销毁等相关工作。及时向行政部门和药品监督部门汇报相关事件。
