2007 年药品注册管理办法颁布后新增药事法规西安万隆制药股份有限公司王震wz641024@163.com,13709210027目录一 . 国家宏观管理法规二 . 药品注册法规三 . 药品生产管理法规四 . 药品经营管理法规五 . 国内技术指导原则 ( 药学）六 . 国内指导原则（药理毒理临床）七 . 国外指导原则八 . 审评管理程序九 . 药品审评质量管理规范一 . 国家宏观管理法规1. 国务院关于印发生物产业发展规划的通知 20130107 2. 国家药品安全“十二五”规划 201210163. 医药工业“十二五”发展规划 20121016 4. 国家“十二五”科学和技术发展规划 201107045. 中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要 201103186. 关于加快医药行业结构调整的指导意见 20101009 7. 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第 72 号） 201004098. 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（ 2009 版）（卫生部令第 69 号） 20090828 9. 关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知 20090824 10. 促进生物产业加快发展的若干政策 20090602 11. 《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》 20090421 12. 《中华人民共和国专利法》修订 20081217 13. 中国的药品安全监管状况 20080701 14. 《制药工业水污染排放标准》 20080625 15. 《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国家食品药品监督管理总局令第 2 号） (2013-11-06) 16. 《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第 1 号） (2013-10-24)17. 国家食品药品监督管理局 财政部关于印发食品药国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知 (2012-12-21)18. 药品违法行为举报奖励办法的通知 (2013-01-08)19. 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知 (2012-09-20) 二 . 药品注册法规（一）药品注册1. 《药品注册管理办法》（局令第 28 号） 200707102. 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知 20070926 3. 《药品注册现场核查管理规定》 20080523 4. 《新药注册特殊审批管理规定》 20090107 5. 关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知 (2013-11-12) 6.CFDA 关于征求药品注册申请表报盘程序（调整版）意见的函 (2013-03-...
