世界卫生组织资格预审项目 米兰 . 斯密德博士资格预审项目：优先基本药物联合国关于优先基本药物的资格预审项目 自 2001 年起，联合国计划对患有以下疾病患者扩大优先药物的可及：– 艾滋病 / 获得性免疫缺乏综合征– 疟疾– 结核病– 生殖系统健康问题– 流行性感冒– 急性腹泻– 潜在的其他类有需要病种资格预审项目基本点 目标： 通过国际基金项目（如全球基金结核病控制项目、联合援助计划）确保药品质量及其使用的有效性、安全性组成： 优先使用药品的质量、安全性及有效性评估，制造商监管及预审后产品检测 质控实验室的资格预审 监管人员、制造商及质控实验室的能力培养资格预审如何组织的？ 世界卫生组织代表联合国管理和组织此项目： • 为评估、监管（药品生产质量管理规范、药品临床试验管理规范、优良实验室规范）及质控（ GPCL ）提供技术和科学支持•其中有资格的评审员和监管员大部分是来自国际协调会议国家监管局、相关国家及国际医药品稽查协约组织的稽查员• 确保通过这一过程应用国际规范和标准• 支持发展中国家的国家监管局评估、监管和控制药品质量• 其中有资格的评审员和监管员来自发展中国家的国监局 • 吸纳发达国家的制造商支持其通过国际规范和标准进行生产资格预审如何组织？ WHO PQT 与伙伴合作• 世界卫生组织资格预审项目合作伙伴• 联合国儿童基金会• 全球抗艾滋病、抗结核病、抗疟疾基金会• 联合国人口活动基金会• 联合国艾滋病规划署• 世界银行• 抗疟疾抗结核病组织：击退疟疾和结核病行动（全球药品机构）；艾滋病部门资格预审评估程序基本步骤 需求由世界卫生组织治疗项目认定和通过 发表意愿书邀请 有关各方呈递档案材料 档案接受最初筛查 所有档案接受评估 在生产基地和合同研究组织开展视察 必要时进行样本测定 若结果阳性，药剂信息被公布于网站，包括产品信息（统计过程控制，病人信息活页）、评估报告（ WHOPAR ）和监察报告（ WHOPIR ）资格预审产品监督基本步骤 预审产品档案变更 取样及测试 复查 资格再评定 投诉处理 清除或暂停（若合适时）标准 在预审过程使用世界卫生组织指南以及国际药典 若以上标准不存在，将应用国际协调会议指南 若有需要，将使用国际协调会议过程中严格监管当局的指南I意愿书合格附加信息及数据校正合格评估视察资格预审步骤资格预审维护和监督 产...
