第一类医疗器械清理规范企业自查表

XXX 市第一类医疗器械清理规范自查表企业名称（盖章）XXXX 医疗器械有限公司一类医疗器械生产备案凭证编号浙 XX 食药监械生产备 20XX号产品名称集尿袋产品备案号浙台械备 20XX 号自查内容序号检查项目检查具体要求存在问题描述整改措施整改结果1是否存在非医疗器械作为医疗器械备案对照医疗器械分类目录，逐一确认每一个备案产品。无问题。本企业备案的第一类医疗器械集尿袋，属于医疗器械。//2是否存在高类低划（第二、三类医疗器械按照笫一类医疗器械备案）对照医疗器械分类目录，逐一确认每一个备案产品。无问题。集尿袋依据医疗器械分类目录：14-06 与非血管内导管配套用体外器械二级产品目录：12 引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械产品描述：通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。管理类别：I 类。//3是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆是否符合分类目录中产品品名举例。无问题。备案产品品名举例中有集尿袋示例。//4是否存在已备案的产品预期用途不规范对于备案的产品预期用途不规范，如预期用途过于宽泛的具体案卷，检查产品预期用途是否有相应工作原理，作用机理研究资料，文献无问题。集尿袋预期用途：用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。//和同类产品临床应用历史资料等；5是否存在产品规格型号不规范检查产品的规格型号是否存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其它具有误导性欺骗性的内容（如腰痛贴、腿痛贴等）无问题。集尿袋规格型号：Xml、XXml、XXOml、BXXml//6是否存在产品描述不规范1•是否针对具体产品准确表述，体现产品技术特点；2•相关目录中有“除外”和特别注明情形的，是否在备案的产品描述中应予以说明；3•是否超出相关目录“产品描述”内容的范围。无问题。1•产品表述准确，体现产品技术特点；2•无“除外”和特别注明情形；3.未超出分类目录“产品描述”内容的范围。//7是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产检查产品的生产工艺文件及生产、检验记录等，是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产情形。无问题。检查产品的生产工艺文件及生产、检验记录等，都按照经备案的产品技术要求组织生产。//8说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》检查说明书内容，如是否有禁止的内容，是否有必须...