透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2022 年）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的。随着透明质酸钠类面部注射填充材料相关技术的进步、临床医学相关诊疗技术的发展、法规和标准的不断更新，本指导原则还会不断地进行完善和修订。一、适用范围本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部分，并结合产品自身特点另行设计其临床试验在本指导原则中，临床试验的设计是以纠正鼻唇沟皱纹为预期用途的产品作为范例进行的。对于拟用于其他预期用途的产品，临床试验需单独设计，适用的部分需遵循本指导原则。（二）临床试验总体设计以申请首次注册上市为目的的该类产品临床试验需是前瞻性、随机对照临床试验。需采用已上市同类产品作为对照医疗器械，优先选择与试验医疗器械成分、性能相似的对照医疗器械。根据设计预期的临床意义及试验医疗器械的性能选择合适的试验类型（优效/等效/非劣效）。需考虑采用适当的对照方式以保证试验组和对照组基线的一致性，如受试者随机分组对照等。（三）产品适用范围本部分仅对于预期用途为纠正鼻唇沟皱纹的产品进行讨论。在产品的适用范围中还需明确具体的注射层次（如：真皮组织浅层、真皮组织中层至深层、真皮组织深层至皮下浅层等）。表 1 评价鼻唇沟皱纹严重程度参考量表（示例）分级评价特征描述1 无没有可见的折纹；只见连续的皮肤纹线。2 轻度皱褶浅，但可见，呈轻微的凹痕；面部折纹细小。3 中度比较深的皱褶；面部折纹清晰；在一般情况下折纹可见。但当伸展时折纹消失。4 重度非常长而深的皱褶；面部折纹显著；伸展时有小于 2mm 的可见折纹。5 极度极其深而长的皱褶，严重损害面容；伸展时有 2—4mm 的清晰可见的 V 形折纹。2. 次要有效性评价指标次要有效性评价指标建议包括研究者对全局美容效果的评价、受试者对全局美容效果的评价、除主要有效性评价观察时间点外其他时间点的皱纹严重程度的评价等。表 2 提供了全局美容效果评价分级的一个示例。表 2 全局美容效果分级参考量表（示例）分级全局美容效果 1 改善非常明显 2 改善明显 3 有一定程度改善 4 没有变化 5 比以前更糟 3.安全性评价指标安全性评价指标建议包括副反应（如硬结、瘙痒、疼痛、红肿瘀青、淤血、瘀斑...
