肌电生物反馈仪安全有效基本要求清单本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第号公告）中，关于“医疗器械安全有效基本要求清单”的相关要求，提交了肌电生物反馈仪的医疗器械安全有效基本要求清单。力康华耀生物科技（上海）有限公司年月1肌电生物反馈仪安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件通用原则医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者若适用，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。是符合符合符合符合第号令《医疗器械说明书和标签管理办法》卷《风险分析报告》卷《注册检验报告》按照质量管理体系的要求出具的各个阶段的体系文件；卷《产品使用说明书》医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原贝 y,确保每危害的剩余风险是可接受的：（）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。（）设计和生产中尽可能地消除风险。（）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。（）告知剩余风险。是符合符合符合符合第号令《医疗器械说明书和标签管理办法》卷《风险分析报告》按照质量管理体系的要求出具的各个阶段的体系文件卷《产品技术要求》卷《注册检验报告》卷《产品使用说明书》卷《最小销售单元的标签样稿》医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。是符合、卷《注册检验报告》在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。是符合符合卷《风险分析报告》、卷《研究资料》产品有效期和包装研究卷《注册检验报告》医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。是符合符合卷《风险分析报告》、卷《研究资料》产品有效期和包装研究按照质量管理体系的要求出具的各个阶段的体系文件所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。是符合卷《风险分析报告》医疗器械安全性能基本原则化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合节提出的要求，特别注意：材料的选择...
