净化厂房空调系统的验证

【示例 3—1 】净化厂房空调系统的验证 x x 药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D 级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：颁发部门：质量部 生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l 验证目的 对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房 D 级(10 万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合 GMP 要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合 GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D 级)要求。通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。2 各部门职责和工作内容(略) 3 系统基本情况 3. 1 概述 本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房 D 级(10 万级)的空气净化系统由 x x x x 工程设计有限公司设计； x x x CLENGROOM 克林姆公司施工。其中空调设备为组合式净化空调机组， x x x x 机电有 限 公 司 生 产 ； 风 管 制 作 及 安 装 、 厂 房 制 作 安 装 、 地 平 建 设 、 高 效 过 滤 器 制 作 安 装 等 为 x x CLENGROOM 克林姆公司净化工程公司。3. 2 固体制剂生产车问洁净厂房(10 万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。4 预确认 4.1 空气净化系统的所需文件资料确认 工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等 GMP 文件，归档保存。见附件 1：空气净化系统文件资料确认记录表。4.2 验证用仪器仪表的校验确认 在系统的...