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项目一GMP的认知1

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项目一 GMP 的认知任务一 GMP 的产生过程一、单选题1. 世界第一部 GMP 产生与( )。A.1961 年 B.1962 年C.1963 年 D.1964 年2. 世界上第一部 GMP 的产生源于( )。A.反应停事件 B.非拉西丁事件C.三苯乙醇事件 D.孕激素事件3. 我国最新版 GMP 是哪年颁布的( )。A.1998 年 B.2006 年C.2010 年 D.2012 年4. 我国第一部具有法律效力的 GMP 是( )年颁布的。 A.1963 年 B.1982 年 C.1888 年 D.1992 年5. GMP 中文全称是( )A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范C.中药材种植质量管理规范 D.药物非临床安全管理规范二、多选题1. 我国现行 GMP 与 98 版 GMP 有( )变化。A.人员与组织要求 B.硬件要求C.软件管理 D.现场管理要求三、填空题1. 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在 前达到《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求,其他类别药品现有《药品 GMP 证书》有效期延续至 。2. 新版 GMP 首次提出 的概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。四、判断题1. ( ) 2010 版 GMP 的执行日期为 2010 年 3 月 1 日。五、简答题1. “磺胺酏剂”和“反应停”事件,给自己带来哪些启示?答案:1)是药三分毒,切忌对药物,特别是化学药物的随意滥用;—1 分2)药品是关系到人体身体健康的特殊物质,必须保证其安全、有效;—1 分3)必须制定一些具体要求来规范药品生产;—1 分4)药品的不良反应是复杂的,既有药品因素,也有人体因素。—1 分制药企业密切关注不良反应,如有新不良反应,应及时采取措施,避免药害事件的发生。—1 分任务二 GMP 的实施要求一、单选题1. 当今世界上 GMP 分为( )类型。A.2 种 B.3 种C.4 种 D.5 种 2. GMP 所倡导质量管理理念是( )A.隶属于生产管理 B.检验质量管理C. 全面质量管理 D.工艺质量管理3. 下列说法正确的是( )。A.药品的质量可以通过严格的检验得到保证B.药品的质量只有通过设计和生产全过程的管理才能得到保证C.经检验合格的药品一定不会有质量问题D.只有把好检验关,药品质量就有保证一、多选题1. 我国现行 GMP 的特点是( )A.强制性 B.基础性C.原则性 D.时效二、填空题1.新版 GMP 全文共 章, 条。2. 新版 GMP 首次提出 的概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人...

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