项目一 GMP 的认知任务一 GMP 的产生过程一、单选题1． 世界第一部 GMP 产生与（ ）。A．1961 年 B．1962 年C．1963 年 D．1964 年2． 世界上第一部 GMP 的产生源于（ ）。A．反应停事件 B．非拉西丁事件C．三苯乙醇事件 D．孕激素事件3． 我国最新版 GMP 是哪年颁布的（ ）。A．1998 年 B．2006 年C．2010 年 D．2012 年4． 我国第一部具有法律效力的 GMP 是（ ）年颁布的。 A．1963 年 B．1982 年 C．1888 年 D．1992 年5． GMP 中文全称是（ ）A．药品生产质量管理规范 B．药品经营质量管理规范C．中药材种植质量管理规范 D．药物非临床安全管理规范二、多选题1. 我国现行 GMP 与 98 版 GMP 有（ ）变化。A．人员与组织要求 B．硬件要求C．软件管理 D．现场管理要求三、填空题1. 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 前达到《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，其他类别药品现有《药品 GMP 证书》有效期延续至 。2. 新版 GMP 首次提出 的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。四、判断题1. （ ） 2010 版 GMP 的执行日期为 2010 年 3 月 1 日。五、简答题1. “磺胺酏剂”和“反应停”事件，给自己带来哪些启示？答案：1）是药三分毒，切忌对药物，特别是化学药物的随意滥用；—1 分2）药品是关系到人体身体健康的特殊物质，必须保证其安全、有效；—1 分3）必须制定一些具体要求来规范药品生产；—1 分4）药品的不良反应是复杂的，既有药品因素，也有人体因素。—1 分制药企业密切关注不良反应，如有新不良反应，应及时采取措施，避免药害事件的发生。—1 分任务二 GMP 的实施要求一、单选题1. 当今世界上 GMP 分为（ ）类型。A．2 种 B．3 种C．4 种 D．5 种 2. GMP 所倡导质量管理理念是（ ）A．隶属于生产管理 B．检验质量管理C. 全面质量管理 D．工艺质量管理3. 下列说法正确的是（ ）。A．药品的质量可以通过严格的检验得到保证B．药品的质量只有通过设计和生产全过程的管理才能得到保证C．经检验合格的药品一定不会有质量问题D．只有把好检验关，药品质量就有保证一、多选题1. 我国现行 GMP 的特点是（ ）A．强制性 B．基础性C．原则性 D．时效二、填空题1．新版 GMP 全文共 章， 条。2. 新版 GMP 首次提出 的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人...
