移动动态心电图工作站产品技术要求瑞康宏业

1产品名称移动动态心电图工作站型号、规格e3、e12、e3plus、e12plus、i3、i12、i3plus、i12plus、Mi-Rhythm结构及组成a）e12、e12plus、i12、i12plus 由记录器，导联线和 eHolter 分析软件组成；b）e3、e3plus、i3、i3plus 由记录器和导联线组成；c）Mi-Rhythm 由记录器和移动端软件组成。产品适用范围/预期用途供人体动态心电记录用。2 性能指标2.1 外观与结构2.1.1工作站各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。2.1.2工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。2.1.3工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。2.2 工作站性能2.2.1增益精确度在测试样机的所有增益设置下，最大振幅误差为±5％。2.2.2基线稳定度a）时间飘移:基线漂移量应不大于 5mm；b）温度飘移：基线漂移平均应不超过 0.5nwT；c）耐极化电压：加±300mV 的直流极化电压，幅度变化量应不大于±5%。2.2.3输入阻抗正电极和 RL 电极、负电极和 RL 电极之间的输入阻抗应不小于 20MQ（适用机型e3、el2、e3plus、e12plus、i3、il2、i3plus、i12plus）。正电极和负电极之间的输入阻抗应不小于 1OMQ（适用机型 Mi-Rhythm）。2.2.4输入回路电流各输入回路电流应不大于 0.1"A（不适用机型 Mi-Rhythm）。2.2.5共模抑制比共模抑制比应不小于 80dB（适用机型 e3、e12、e3plus、e12plus、i3、i12、i3plus、i12plus）。共模抑制比应不小于 60dB（适用机型 Mi-Rhythm）。2.2.6时间常数时间常数应不小于 3.2s（0,+20%）（不适用机型 Mi-Rhythm）。2.2.7频率响应2频率响应应满足（0.05- 750Hz）：30dB 的要求（适用机型 e3、el2、e3plus、e12plus）；3频率响应应满足（0.05〜60Hz）_3嗣的要求（适用机型 i3、il2、i3plus、i12plus）；频率响应应满足（0.67〜40Hz）lodB 的要求（适用机型 Mi-Rhythm）。2.2.8系统噪声在所有输入端通过一个 51kQ 电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 30uV（工频滤波器打 p-p开）（适用机型 e3、e12、e3plus、e12plus、Mi-Rhythm）；在所有输入端通过一个 51kQ 电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过 50uV（工频滤波器打 p-p开）（适用机型 i3、i12、i3plus、i12plus）。2.2.9道间干扰各通道之间的道间干扰，任一通道，输入...