****医药有限公司2017 年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论1004企业应当诚实守信，依法经营
禁止任何虚假、欺骗行为
1、对照经营许可证核对经营地址和仓库地址；2、查阅经营品种和经营情况
符合规定合格2005企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照〈医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械
查组织机构职能图、经营规模与人员结构符定合格3006企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任
杳企业负责人所签发的文件符合规定合格4007企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；查看质量管理部、质量管理人的职责符合规定合格（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十）组织或者协助开展质量管理培训；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责
序号条款《医疗器械经营质量管理规范》内容检查方法（内容）自查结果结论5008企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的
