市 药 品 生 产 企 业 质 量 受 权 人 管 理办 法第 一 条 为 了 保 障 人 体 用 药 安 全 ， 保 证 药 品GMP 的 有 效 实 施 ， 确 保 药 品 质 量 ， 明 确 企 业 是 药 品生 产 第 一 责 任 人 意 识 ， 根 据 国 家 药 品 管 理 的 相 关法 律 法 规 ， 制 定 本 办 法 。第 二 条 抚 州 市 辖 区 范 围 内 的 药 品 生 产 企 业必 须 遵 照 本 办 法 在 本 企 业 设 立 质 量 受 权 人 ， 质 量受 权 人 在 履 行 职 责 时 企 业 不 得 干 扰 ， 质 量 受 权 人是 指 具 有 相 应 专 业 技 术 资 格 和 工 作 经 验 ， 经 企 业法 定 代 表 人 授 权 ， 全 面 负 责 药 品 生 产 质 量 的 高 级专 业 管 理 人 员 。第 三 条 质 量 受 权 人 应 当 具 备 以 下 条 件 ：（ 一 ） 遵 纪 守 法 、 坚 持 原 则 、 实 事 求 是 ；（ 二 ） 熟 悉 、 掌 握 并 正 确 执 行 国 家 相 关 法 律 、法 规 ， 正 确 理 解 和 掌 握 实 施 药 品 GMP 的 有 关 规 定 ；（ 三 ） 具 有 药 学 或 相 关 专 业 大 学 专 科 以 上 学历 ， 取 得 执 业 药 师 资 格 或 中 级 以 上 技 术 职 称 ， 并具 有 5年 以 上 药 品 生 产 质 量 管 理 实 践 经 验 ；（ 四 ） 熟 悉 药 品 生 产 质 量 管 理 工 作 ， 具 备 指导 或 监 督 企 业 各 部 门 按 规 定 实 施 药 品 GMP 的 专 业 技能 和 解 决 实 际 问 题 的 能 力 ；（ 五 ） 具 备 良 好 的 组 织 、 沟 通 和 协 调 能 力 ；（ 六 ） 无 违 纪 、 违 法 等 不 良 记 录 ；（ 七 ） 企 业 全 职 员 工 ；（ 八 ） 从 事 生 物 制 品 、 血 液 制 品 、 疫 苗 和 放射 性 药 品 等 特 殊 类 别 药 品 生 产 的 ， 应 具 备 相 应 的专 业 知 识 背 景 ， 并 具 有 5年 以 上 的 所 在 行 业 的 从 业经 验 。第 四 条 企 业 的 法 定 代 表 人 应 根 据 第 三 条 规定 的 条 件 ， ...
