人体细胞组织优良操作法律规范(GTP)91.12.13 卫署医字第 0910078677 号公告 第一章 总则 一、 为预防因使用人体细胞组织物而导入、传播及扩散传染病,特订定本法律规范。本法律规范协助机构确保其人体细胞组织物未含有传染病病原,在制造过程中未受污染,且不致因 制造不当而影响人体细胞组织物效用与完整性 。人体细胞组织优良操作法律规范(以下简称本法律规范)适用于人体细胞组织物,其制造所使用之方法、设施及管制措施,包括人体细胞组织提供者之筛检与检验、人体细胞组织物之采集、处理、贮存、标示、包装及配送等过程。有关人体细胞组织提供者合适性(donor suitability)之法律规范,另定之。 二、 人体细胞组织物属于药事法令规定之生物药品或医疗器材者,依其规定,并以法律规范做为补充规定。 人体细胞组织物属于人体器官移植条例 、医疗法 或其它法令所法律规范者,依其规定,并以本法律规范做为补充规定。人体细胞组织物非属于现行法令所法律规范者,或应适用之法令不明确,于厘清法令适用疑义之前,适用本法律规范。 三、 本法律规范专用名词定义如下: (一) 人体细胞组织物:指用于植入(implanted)、移植(transplanted)、输注(infused)或转植(transferred)于人体之人体细胞、组织、或以人体细胞或组织所构成之产品(human cell, tissue, or cellular or tissue-based product)。如骨骼、韧带、皮肤、心瓣膜、眼角膜、取自脐带血或周边血液之造血干细胞、自体移植使用之软骨、合成基质上之上皮细胞、精液或其它生 殖组织等项目 。但下列项目,不在此限:1. 使用于移植,带有血管之人体器官。2. 全血、血液成分血或血液衍生产品(blood derivative product)。3. 人体分泌物或抽取物,如乳汁、胶原及细胞因子(cell factors)等,但精液属于本法律规范所称人体细胞组织物。4. 人体细胞组织物制造过程之辅助物。5. 人类以外动物之细胞、组织或器官。6. 体外使用之诊断用产品。 (二) 机构(establishment):指于一个管理阶层之控制下,位于一处所,而从事人体细胞组织物制造之事业,如下列机构:1、从事制造人体细胞组织物之个人、合伙、公司、法人及其它团体。2、接受制造者委托,提供人员或设施从事人体细胞组织物制造之单位或部门。 (三) 制造(manufacture):指人体细胞组织物之采集、制程、贮存、标示、包装、配送、对提供者之筛检与检验等过程之一部或全部。 (四) 捐赠...