GTP人体细胞组织优良操作规范

人体细胞组织优良操作法律规范（GTP）91.12.13 卫署医字第 0910078677 号公告 第一章 总则 一、 为预防因使用人体细胞组织物而导入、传播及扩散传染病，特订定本法律规范。本法律规范协助机构确保其人体细胞组织物未含有传染病病原，在制造过程中未受污染，且不致因 制造不当而影响人体细胞组织物效用与完整性 。人体细胞组织优良操作法律规范（以下简称本法律规范）适用于人体细胞组织物，其制造所使用之方法、设施及管制措施，包括人体细胞组织提供者之筛检与检验、人体细胞组织物之采集、处理、贮存、标示、包装及配送等过程。有关人体细胞组织提供者合适性（donor suitability）之法律规范，另定之。 二、 人体细胞组织物属于药事法令规定之生物药品或医疗器材者，依其规定，并以法律规范做为补充规定。 人体细胞组织物属于人体器官移植条例 、医疗法 或其它法令所法律规范者，依其规定，并以本法律规范做为补充规定。人体细胞组织物非属于现行法令所法律规范者，或应适用之法令不明确，于厘清法令适用疑义之前，适用本法律规范。 三、 本法律规范专用名词定义如下： （一） 人体细胞组织物：指用于植入(implanted)、移植(transplanted)、输注(infused)或转植(transferred)于人体之人体细胞、组织、或以人体细胞或组织所构成之产品（human cell, tissue, or cellular or tissue-based product）。如骨骼、韧带、皮肤、心瓣膜、眼角膜、取自脐带血或周边血液之造血干细胞、自体移植使用之软骨、合成基质上之上皮细胞、精液或其它生 殖组织等项目 。但下列项目，不在此限：1. 使用于移植，带有血管之人体器官。2. 全血、血液成分血或血液衍生产品（blood derivative product）。3. 人体分泌物或抽取物，如乳汁、胶原及细胞因子（cell factors）等，但精液属于本法律规范所称人体细胞组织物。4. 人体细胞组织物制造过程之辅助物。5. 人类以外动物之细胞、组织或器官。6. 体外使用之诊断用产品。 （二） 机构（establishment）：指于一个管理阶层之控制下，位于一处所，而从事人体细胞组织物制造之事业，如下列机构：1、从事制造人体细胞组织物之个人、合伙、公司、法人及其它团体。2、接受制造者委托，提供人员或设施从事人体细胞组织物制造之单位或部门。 （三） 制造（manufacture）：指人体细胞组织物之采集、制程、贮存、标示、包装、配送、对提供者之筛检与检验等过程之一部或全部。 （四） 捐赠...