关于质量承诺书的格式 为仔细贯彻执行国家药品管理法律法规要求,切实履行药品质量安全第一责任人的责任,确保药品质量安全,为切实保证 20___年______期间药品的使用安全,本企业作出如下承诺: 1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规严格根据《药品经营质量管理法律规范(gsp)》的要求经营药品,决不违法违规经营药品
2、严格执行 gsp 要求,健全药品经营质量保证体系,修订完善各项规章制度,加强企业内部管理,严格落实"十二个不"的要求,保证药品经营质量和行为法律规范
3、严把药品购进质量关,严格审核供货商的经营资格,索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证,保证所经营的药品有可追溯性,对所经营的产品质量负责;严格执行药品入库和出库检查验收制度,建立真实完整的药品购销记录
4、严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关含特别管理药品复方制剂的有关规定
保证不违规经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠及含特别药品复方制剂等药品
5、严格按规定凭处方销售处方药,自觉执行药品分类管理办法
销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证
保证执业药师在职在岗,执业药师不在岗时不得销售处方药
6、严格执行药品储存、养护制度,实行必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施,保证药品质量安全有效,并做好温湿度、药品养护等记录
7、建立健全药品不良反应报告和主动召回制度,保证在发现药品不良反应时,及时上报药品不良反应监测机构和药品监管部门
发现存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,严格根据《药品召回管理办法》,立即停止销售,通知药品生产企业或供应商,并向食品药品监管部门报告
8、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导,自觉接受社会各界和广阔消费者的监督